第三章現場檢查驗收

  第九條   申請資料通過審查的,獸藥 GMP 辦公室向申請企業發出《現場檢查驗收通知書》,同時通知企業所在地省級人民政府獸醫主管部門和檢查組成員。

  第十條   檢查組成員從農業部獸藥 GMP 檢查員庫中遴選,必要時,可以特邀有關專家參加。檢查組由 3 — 7 名檢查員組成,設組長 1 名,實行組長負責制。

  申請驗收企業所在地省級人民政府獸醫主管部門可以派 1 名觀察員參加驗收活動,但不參加評議工作。

  第十一條   現場檢查驗收開始前,檢查組組長應當主持召開首次會議,明確《現場檢查驗收工作方案》 ( 表 3) ,確認檢查驗收范圍,宣布檢查驗收紀律和注意事項,告知檢查驗收依據,公布舉報電話。申請驗收企業應當提供相關資料,如實介紹獸藥 GMP 實施情況。

  現場檢查驗收結束前,檢查組組長應當主持召開末次會議,宣布綜合評定結論和缺陷項目。企業對綜合評定結論和缺陷項目有異議的,可以向獸藥 GMP 辦公室反映或上報相關材料。驗收工作結束后,企業應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》 ( 表 4) ,直接寄送獸藥 GMP 辦公室。

  必要時,檢查組組長可以召集臨時會議,對檢查發現的缺陷項目及問題進行充分討論,并聽取企業的陳述及申辯。

  第十二條   檢查組應當按照本辦法和《獸藥 GMP 檢查驗收評定標準》開展現場檢查驗收工作,并對企業主要崗位工作人員進行現場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規、獸藥 GMP 主要內容、企業規章制度的考核。

  第十三條   檢查組發現企業存在違法違規問題、隱瞞有關情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥 GMP 運行情況的,應當調查取證并暫停驗收活動,及時向獸藥 GMP 辦公室報告,由獸藥 GMP 辦公室報農業部作出相應處理決定。

  第十四條   現場檢查驗收時,所有生產線應當處于生產狀態。

  由于正當原因生產線不能全部處于生產狀態的,應啟動檢查組指定的生產線。其中,注射劑生產線應當全部處于生產狀態;無注射劑生產線的,最高潔凈級別的生產線應當處于生產狀態。

  第十五條   檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應當組織綜合評定,填寫《獸藥 GMP 現場檢查驗收缺陷項目表》 ( 表 5) ,撰寫《獸藥 GMP 現場檢查驗收報告》 ( 表 6) ,作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。

  《獸藥 GMP 現場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題。《獸藥 GMP 現場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業實施獸藥 GMP 的概況以及需要說明的問題。

  《獸藥 GMP 現場檢查驗收報告》和《獸藥 GMP 現場檢查驗收缺陷項目表》應當經檢查組成員和企業負責人簽字。企業負責人拒絕簽字的,檢查組應當注明。

  第十六條檢查組長應當在現場檢查驗收后 10 個工作日內將《現場檢查驗收工作方案》、《獸藥 GMP 現場檢查驗收報告》和《獸藥 GMP 現場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥 GMP 檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》 ( 表 7) 及其他有關資料各一份報獸藥 GMP 辦公室。

  《獸藥 GMP 現場檢查驗收報告》和《獸藥 GMP 現場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農業部 GMP 辦公室、被檢查驗收企業和省級人民政府獸醫主管部門留存。

  第十七條   對作出“推薦”評定結論,但存在缺陷項目須整改的,企業應當提出整改方案并組織落實。企業整改完成后向所在地省級人民政府獸醫主管部門上報整改報告,省級人民政府獸醫主管部門應當對整改情況進行核查,填寫《獸藥 GMP 整改情況核查表》 ( 表 8) ,并在收到企業整改報告的 10 個工作日內,將整改報告及《獸藥 GMP 整改情況核查表》寄送檢查組組長。

  檢查組組長負責審核整改報告,填寫《獸藥 GMP 整改情況審核表》 ( 表 9) ,并在 5 個工作日內將整改報告、《獸藥 GMP 整改情況核查表》及《獸藥 GMP 整改情況審核表》交獸藥 GMP 辦公室。

  第十八條   對作出“不推薦”評定結論的,獸藥 GMP 辦公室向申報企業發出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書 3 個月后,企業可以再次提出驗收申請。連續兩次做出“不推薦”評定結論的,一年內不受理企業獸藥 GMP 檢查驗收申請。

第四章審批與管理

第十九條   獸藥 GMP 辦公室收到所有獸藥 GMP 現場檢查驗收報告并經審核符合要求后,應當將驗收結果在中國獸藥信息網 ( www. ivdc.gov.cn ) 進行公示,公示期為 10 個工作日。公示期滿無異議或異議不成立的,獸藥 GMP 辦公室應當將驗收結果及有關材料上報農業部。

第二十條 農業部根據檢查驗收結果核發《獸藥 GMP 證書》和《獸藥生產許可證》,并予公告。

第二十一條   《獸藥 GMP 證書》有效期內變更企業名稱、法定代表人的,應當按《獸藥管理條例》第十三條規定辦理《獸藥生產許可證》和《獸藥 GMP 證書》變更手續。

第二十二條   企業停產 6 個月以上或關閉、轉產的,由農業部依法收回、注銷《獸藥 GMP 證書》、《獸藥生產許可證》和獸藥產品批準文號。

第五章附則

第二十三條   獸藥生產企業申請驗收 ( 包括復驗和改擴建 ) 時,可以同時將所有生產線 ( 包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產線 ) 一并申請驗收。

第二十四條   對已取得《獸藥 GMP 證書》后新增生產線并通過驗收的,換發的《獸藥 GMP 證書》與此前已取得證書 ( 指最早核發并在有效期內 ) 的有效期一致。

第二十五條   在申請驗收過程中試生產的產品經申報取得獸藥產品批準文號的,可以在產品有效期內銷售、使用。

第二十六條   新建獸用生物制品企業,首先申請靜態驗收。

第二十七條   本辦法自 2010 年 9 月 1 日起施行。 2005 年 4 月 27 日農業部發布的《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》 ( 農業部公告第 496 號 ) 同時廢止。
分頁:(1)(2)    請點擊返回
版權所有:廣東省揭陽市龍陽動物藥業有限公司
地址:廣東省揭陽市空港經濟區漁湖工業園
電話: 0663—8783682、8686732
傳真: 0663 — 8783681
456梭哈游戏技巧