獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法

 

中華人民共和國農業部公告

第 1427 號

    為進一步規范獸藥 GMP 檢查驗收工作,根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》,我

織修訂了《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》,現予公布,自 2010 年 9 月 1 日起施行。

 

二〇一〇年七月二十三日


     

附件:

獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法

 

第一章   總   則

  第一條   為規范獸藥 GMP 檢查驗收活動,根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》 ( 簡稱“獸藥 GMP ” ) 的規定,制定本辦法。

  第二條   農業部主管全國獸藥 GMP 檢查驗收工作。

  農業部獸藥 GMP 工作委員會辦公室 ( 簡稱“獸藥 GMP 辦公室” ) 承擔獸藥 GMP 申報資料的受理和審查、組織現場檢查驗收、獸藥 GMP 檢查員培訓與管理及農業部交辦的其他工作。

  第三條   省級人民政府獸醫主管部門負責本轄區獸藥 GMP 檢查驗收申報資料審核及企業獸藥 GMP 日常監管工作。

第二章   申報與審查

  第四條   新建、改擴建和復驗企業應當提出獸藥 GMP 檢查驗收申請。復驗應當在《獸藥 GMP 證書》有效期滿 6 個月前提交申請。

   第五條   申請驗收企業應當填報《獸藥 GMP 檢查驗收申請表》 ( 表 1) ,并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份 ( 電子文檔應當包含以下所有資料;書面材料僅需提供《獸藥 GMP 檢查驗收申請表》及以下第 4 、 5 、 8 、 12 目資料 ) 。

  ( 一 ) 新建企業

  1 .企業概況;

  2 .企業組織機構圖 ( 須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系 ) ;

  3 .企業負責人、部門負責人簡歷;專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表 ( 包括文化程度、學歷、職稱等 ) ,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;

  4 .企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所 ( 含檢驗動物房 ) 平面布置圖及儀器設備布置圖;

  5 .生產車間 ( 含生產動物房 ) 概況及工藝布局平面圖 ( 包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,人流、物流流向及空氣潔凈級別 ) ;空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;

  6 .生產的關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統及產品工藝驗證情況;

  7 .檢驗用計量器具 ( 包括儀器儀表、量具、衡器等 ) 校驗情況;

  8 .申請驗收前 6 個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室 ( 區 ) 檢測報告;

  9 .生產設備設施、檢驗儀器設備目錄 ( 需注明規格、型號、主要技術參數 ) ;

  10 .所有獸藥 GMP 文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張;

  11 .獸藥 GMP 運行情況報告;

  12 .擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄 ( 每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的 2 個品種作為試生產產品;少于 2 個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的,可選擇 1 個品種試生產,每個品種至少試生產 3 批 ) ;

  13 .試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目;

  ( 二 ) 改擴建和復驗企業

  除按要求提供上述第 1 目至第 13 目資料外,改擴建企業須提供第 14 目的書面材料;復驗企業須提供資料第 14 目的書面材料以及第 15 至第 17 目的電子材料:

  14 .《獸藥生產許可證》、《獸藥 GMP 證書》、《企業法人營業執照》或《營業執照》復印件和法定代表人授權書;

  15 .企業自查情況和 GMP 實施情況;

  16 .企業近 3 年產品質量情況,包括被抽檢產品的品種與批次,不合格產品的品種與批次,被列為重點監控企業的情況或接受行政處罰的情況,以及整改實施情況與整改結果;

  17 .已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄 ( 包括產品批準文號批件、質量標準目錄等 ) ;所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目;

  第六條   省級人民政府獸醫主管部門應當自受理之日起 20 個工作日內完成對企業申報資料的審核,并簽署審核意見,報獸藥 GMP 辦公室。對申請復驗的,還應當填寫《獸藥 GMP 申請資料審核表》 ( 表 2) 。

  第七條   獸藥 GMP 辦公室對申報資料進行審查,通過審查的, 20 個工作日內組織現場檢查驗收。

  申請資料存在實質缺陷的,書面通知申請企業在 20 個工作日內補充有關資料;逾期未補充的,駁回申請。

  申請資料存在弄虛作假問題的,駁回申請并在一年內不受理其驗收申請。

  第八條   對涉嫌或存在違法行為的企業,在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前,不受理其獸藥 GMP 檢查驗收申請。

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