第六章 獸藥使用

      第三十八條  獸藥使用單位,應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥安全使用規定,并建立用藥記錄。
      第三十九條  禁止使用假、劣獸藥以及國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務院獸醫行政管理部門制定公布。
      第四十條  有休藥期規定的獸藥用于食用動物時,飼養者應當向購買者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄;購買者或者屠宰者應當確保動物及其產品在用藥期、休藥期內不被用于食品消費。
      第四十一條  國務院獸醫行政管理部門,負責制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。
   禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫行政管理部門規定的其他禁用藥品。
    經批準可以在飼料中添加的獸藥,應當由獸藥生產企業制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。
   禁止將人用藥品用于動物。
      第四十二條  國務院獸醫行政管理部門,應當制定并組織實施國家動物及動物產品獸藥殘留監控計劃。
    縣級以上人民政府獸醫行政管理部門,負責組織對動物產品中獸藥殘留量的檢測。獸藥殘留檢測結果,由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門按照權限予以公布。
   動物產品的生產者、銷售者對檢測結果有異議的,可以自收到檢測結果之日起 7 個工作日內向組織實施獸藥殘留檢測的獸醫行政管理部門或者其上級獸醫行政管理部門提出申請,由受理申請的獸醫行政管理部門指定檢驗機構進行復檢。
   獸藥殘留限量標準和殘留檢測方法,由國務院獸醫行政管理部門制定發布。
      第四十三條  禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標準的食用動物產品。
     

第七章 獸藥監督管理

      第四十四條  縣級以上人民政府獸醫行政管理部門行使獸藥監督管理權。
    獸藥檢驗工作由國務院獸醫行政管理部門和省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門設立的獸藥檢驗機構承擔。國務院獸醫行政管理部門,可以根據需要認定其他檢驗機構承擔獸藥檢驗工作。
   當事人對獸藥檢驗結果有異議的,可以自收到檢驗結果之日起 7 個工作日內向實施檢驗的機構或者上級獸醫行政管理部門設立的檢驗機構申請復檢。
      第四十五條  獸藥應當符合獸藥國家標準。
    國家獸藥典委員會擬定的、國務院獸醫行政管理部門發布的《中華人民共和國獸藥典》和國務院獸醫行政管理部門發布的其他獸藥質量標準為獸藥國家標準。
   獸藥國家標準的標準品和對照品的標定工作由國務院獸醫行政管理部門設立的獸藥檢驗機構負責。
      第四十六條  獸醫行政管理部門依法進行監督檢查時,對有證據證明可能是假、劣獸藥的,應當采取查封、扣押的行政強制措施,并自采取行政強制措施之日起 7 個工作日內作出是否立案的決定;需要檢驗的,應當自檢驗報告書發出之日起 15 個工作日內作出是否立案的決定;不符合立案條件的,應當解除行政強制措施;需要暫停生產、經營和使用的,由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門按照權限作出決定。
    未經行政強制措施決定機關或者其上級機關批準,不得擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料。
      第四十七條  有下列情形之一的,為假獸藥:
( 一 ) 以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的;
( 二 ) 獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的。
   有下列情形之一的,按照假獸藥處理:
( 一 ) 國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的;
( 二 ) 依照本條例規定應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的,或者依照本條例規定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的;
( 三 ) 變質的;
( 四 ) 被污染的;
( 五 ) 所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
      第四十八條  有下列情形之一的,為劣獸藥:
( 一 ) 成分含量不符合獸藥國家標準或者不標明有效成分的;
( 二 ) 不標明或者更改有效期或者超過有效期的;
( 三 ) 不標明或者更改產品批號的;
( 四 ) 其他不符合獸藥國家標準,但不屬于假獸藥的。
      第四十九條  禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人。

  禁止未經獸醫開具處方銷售、購買、使用國務院獸醫行政管理部門規定實行處方藥管理的獸藥。

      第五十條  國家實行獸藥不良反應報告制度。

    獸藥生產企業、經營企業、獸藥使用單位和開具處方的獸醫人員發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應,應當立即向所在地人民政府獸醫行政管理部門報告。

      第五十一條  獸藥生產企業、經營企業停止生產、經營超過 6 個月或者關閉的,由原發證機關責令其交回獸藥生產許可證、獸藥經營許可證,并由工商行政管理部門變更或者注銷其工商登記。

      第五十二條  禁止買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營許可證和獸藥批準證明文件。

      第五十三條  獸藥評審檢驗的收費項目和標準,由國務院財政部門會同國務院價格主管部門制定,并予以公告。

      第五十四條  各級獸醫行政管理部門、獸藥檢驗機構及其工作人員,不得參與獸藥生產、經營活動,不得以其名義推薦或者監制、監銷獸藥。

第八章 法律責任

      第五十五條  獸醫行政管理部門及其工作人員利用職務上的便利收取他人財物或者謀取其他利益,對不符合法定條件的單位和個人核發許可證、簽署審查同意意見,不履行監督職責,或者發現違法行為不予查處,造成嚴重后果,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,依法給予行政處分。

      第五十六條  違反本條例規定,無獸藥生產許可證、獸藥經營許可證生產、經營獸藥的,或者雖有獸藥生產許可證、獸藥經營許可證,生產、經營假、劣獸藥的,或者獸藥經營企業經營人用藥品的,責令其停止生產、經營,沒收用于違法生產的原料、輔料、包裝材料及生產、經營的獸藥和違法所得,并處違法生產、經營的獸藥 ( 包括已出售的和未出售的獸藥,下同 ) 貨值金額 2 倍以上 5 倍以下罰款,貨值金額無法查證核實的,處 10 萬元以上 20 萬元以下罰款;無獸藥生產許可證生產獸藥,情節嚴重的,沒收其生產設備;生產、經營假、劣獸藥,情節嚴重的,吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證;構成犯罪的,依法追究刑事責任;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。生產、經營企業的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營活動。

  擅自生產強制免疫所需獸用生物制品的,按照無獸藥生產許可證生產獸藥處罰。

      第五十七條  違反本條例規定,提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者獸藥批準證明文件的,吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件,并處 5 萬元以上 10 萬元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營和進出口活動。

      第五十八條  買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營許可證和獸藥批準證明文件的,沒收違法所得,并處 1 萬元以上 10 萬元以下罰款;情節嚴重的,吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件;構成犯罪的,依法追究刑事責任;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。

      第五十九條  違反本條例規定,獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生產和經營企業未按照規定實施獸藥研究試驗、生產、經營質量管理規范的,給予警告,責令其限期改正;逾期不改正的,責令停止獸藥研究試驗、生產、經營活動,并處 5 萬元以下罰款;情節嚴重的,吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。

    違反本條例規定,研制新獸藥不具備規定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實驗室階段前未經批準的,責令其停止實驗,并處 5 萬元以上 10 萬元以下罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。

      第六十條  違反本條例規定,獸藥的標簽和說明書未經批準的,責令其限期改正;逾期不改正的,按照生產、經營假獸藥處罰;有獸藥產品批準文號的,撤銷獸藥產品批準文號;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。

    獸藥包裝上未附有標簽和說明書,或者標簽和說明書與批準的內容不一致的,責令其限期改正;情節嚴重的,依照前款規定處罰。

      第六十一條  違反本條例規定,境外企業在中國直接銷售獸藥的,責令其限期改正,沒收直接銷售的獸藥和違法所得,并處 5 萬元以上 10 萬元以下罰款;情節嚴重的,吊銷進口獸藥注冊證書;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。

      第六十二條  違反本條例規定,未按照國家有關獸藥安全使用規定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的,或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的,或者將人用藥品用于動物的,責令其立即改正,并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產品進行無害化處理;對違法單位處 1 萬元以上 5 萬元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。

      第六十三條  違反本條例規定,銷售尚在用藥期、休藥期內的動物及其產品用于食品消費的,或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品用于食品消費的,責令其對含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品進行無害化處理,沒收違法所得,并處 3 萬元以上 10 萬元以下罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。

      第六十四條  違反本條例規定,擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料的,責令其停止違法行為,給予警告,并處 5 萬元以上 10 萬元以下罰款。

      第六十五條  違反本條例規定,獸藥生產企業、經營企業、獸藥使用單位和開具處方的獸醫人員發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應,不向所在地人民政府獸醫行政管理部門報告的,給予警告,并處 5000 元以上 1 萬元以下罰款。

    生產企業在新獸藥監測期內不收集或者不及時報送該新獸藥的療效、不良反應等資料的,責令其限期改正,并處 1 萬元以上 5 萬元以下罰款;情節嚴重的,撤銷該新獸藥的產品批準文號。

      第六十六條  違反本條例規定,未經獸醫開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的,責令其限期改正,沒收違法所得,并處 5 萬元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。

      第六十七條  違反本條例規定,獸藥生產、經營企業把原料藥銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人的,或者獸藥經營企業拆零銷售原料藥的,責令其立即改正,給予警告,沒收違法所得,并處 2 萬元以上 5 萬元以下罰款;情節嚴重的,吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。

      第六十八條  違反本條例規定,在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫行政管理部門規定的其他禁用藥品,依照《飼料和飼料添加劑管理條例》的有關規定處罰;直接將原料藥添加到飼料及動物飲用水中,或者飼喂動物的,責令其立即改正,并處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。

      第六十九條  有下列情形之一的,撤銷獸藥的產品批準文號或者吊銷進口獸藥注冊證書:

( 一 ) 抽查檢驗連續 2 次不合格的;

( 二 ) 藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的;

( 三 ) 國務院獸醫行政管理部門禁止生產、經營和使用的獸藥。

    被撤銷產品批準文號或者被吊銷進口獸藥注冊證書的獸藥,不得繼續生產、進口、經營和使用。已經生產、進口的,由所在地獸醫行政管理部門監督銷毀,所需費用由違法行為人承擔;給他人造成損失的,依法承擔賠償責任。

      第七十條  本條例規定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫行政管理部門決定;其中吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證、撤銷獸藥批準證明文件或者責令停止獸藥研究試驗的,由原發證、批準部門決定。

    上級獸醫行政管理部門對下級獸醫行政管理部門違反本條例的行政行為,應當責令限期改正;逾期不改正的,有權予以改變或者撤銷。

     第七十一條  本條例規定的貨值金額以違法生產、經營獸藥的標價計算;沒有標價的,按照同類獸藥的市場價格計算。

     第九章 附  則

      第七十二條  本條例下列用語的含義是:

( 一 ) 獸藥,是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的物質 ( 含藥物飼料添加劑 ) ,主要包括:血清制品、疫苗、診斷制品、微生態制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。

( 二 ) 獸用處方藥,是指憑獸醫處方方可購買和使用的獸藥。

( 三 ) 獸用非處方藥,是指由國務院獸醫行政管理部門公布的、不需要憑獸醫處方就可以自行購買并按照說明書使用的獸藥。

( 四 ) 獸藥生產企業,是指專門生產獸藥的企業和兼產獸藥的企業,包括從事獸藥分裝的企業。

( 五 ) 獸藥經營企業,是指經營獸藥的專營企業或者兼營企業。

( 六 ) 新獸藥,是指未曾在中國境內上市銷售的獸用藥品。

( 七 ) 獸藥批準證明文件,是指獸藥產品批準文號、進口獸藥注冊證書、允許進口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊證書等文件。

      第七十三條  獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品,依照國家有關規定管理。

      第七十四條  水產養殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測和監督管理以及水產養殖過程中違法用藥的行政處罰,由縣級以上人民政府漁業主管部門及其所屬的漁政監督管理機構負責。

第七十五條  本條例自 2004 年 11 月 1 日 起施行。
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